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    假慈善真回扣?賽諾菲明星藥遭舉報,愿掏1185億美元解決

    2020-03-06 13:58 來源:健識局 點擊:

    又有跨國藥企陷入“回扣門”。

    美國檢察官辦公室近日消息,賽諾菲分公司Aventis(安萬特)已同意支付1185萬美元,用以解決違反《虛假索賠法》的指控。

    根據上述消息,有前雇員舉報賽諾菲利用共同付款機制,通過援助基金會(TAF)向使用該公司旗下“明星藥”Lemtrada的醫?;颊咧Ц堆a償性回扣。

    共同支付機制是指,醫保受益人在使用醫保B類處方藥時,自付部分可以采取共付,包括由共同保險或可抵扣方式等。

    需要共同支付的藥品一般較為昂貴,年費用高達10萬美元,即便經過醫保支付,自付部分也要幾千美元。共同支付可以進一步緩解美國患者用貴藥的負擔。而美國國會在醫保計劃中增加共付條款,也是希望可以鼓勵市場力量監督醫療費用,包括藥企對藥品的定價等。

    2015年-2016年間,賽諾菲曾9次向TAF支付款項,其中8筆已經用完。而涉案藥品Lemtrada的銷售額也確實有較好的市場表現。

    美國檢察官安德魯·萊林稱其利用所謂的慈善機構作為渠道,向服用該公司昂貴藥品的患者匯款。此舉擴大的該公司藥品銷量,而這全都由醫保買單。

    事實上,在醫保部門發力的基礎上,全球對涉醫藥回扣事件的處罰力度都在升級。近年來,已有大冢制藥、強生、GSK、諾華等擴家知名藥企因涉嫌行賄,被處以重金處罰。

    特別是在中國,不僅有77家制藥企業列入了財稅、醫保部門的聯合查賬名單,如果存在腐敗問題,將面臨嚴厲處罰,更要命的是國家帶量采購持續推進之下,越來越多藥品已經失去了行賄的利潤空間。分析人士認為,在高壓之下,全球的醫藥環境都面臨改變。

    “明星藥”涉案

    在美銷售額一度增長超過80%

    根據指控,賽諾菲首先與第三方報銷中心合作來確定目標對象——醫生開給了Lemtrada,但因缺乏足夠的資金來支付自付費用而尚未接受藥物輸注的醫?;颊?。

    然后通過共付機制,結合TAF不會保留等待名單,并會在獲得新資金后為第一批申請援助的患者提供資金的規則,在支付基金后,指示第三方報銷中心,迅速向TAF基金會轉診盡可能多的Lemtrada患者。

    結果,TAF的MS基金在得到賽諾菲資助時,用Lemtrada的MS醫?;颊?,得到共付補助的比例就偏大。

    圖/ 視覺中國

    指控直指,TAF管理的MS患者基金,將每位患者的最高撥款額提高到了2萬美金,專門用于容納Lemtrada的醫?;颊?,而且相關時段TAF的MS基金經常用光,不接待新患者。

    MS是多發性硬化癥的縮寫,是一種自身免疫性疾病,可攻擊中樞神經系統,在全球有200多萬人受此疾病的影響。

    此次涉案的Lemtrada就是治療此類疾病藥物。此前賽諾菲以200億美元收購了該藥的持有方Genzyme公司,Lemtrada被認為是促成收購的原因。賽諾菲對這款藥也有較大期望,希望其與另一款制劑Aubagio在MS治療領域大展拳腳。

    Lemtrada2014年11月份在美國獲批上市時,MS市場基本已經是百健艾迪、諾華和梯瓦三足鼎立。而且由于二期臨床試驗中,既往接受過Lemtrada治療的患者,仍保持低水平的復發率和持續致殘累積等問題,行業也并不看好該藥的市場前景。

    然而,根據賽諾菲財報,2015年,Lemtrada的銷售額是2.43億歐元,其中1.28億歐元來自美國。2016年,該藥銷售額4.25億歐元,其中2.33億歐元來自美國,增長了82%。

    就在2015年,Lemtrada還與另一個MS用藥特立氟胺Aubagio一起,使賽諾菲在這一市場所持份額提升了6%,大大提振了士氣。

    前雇員舉報?

    千萬和解金外還有百萬賠償

    根據美國檢察官辦公室消息,針對賽諾菲Lemtrada涉嫌回扣的指控,是由Genzyme的前雇員組成的有限公司通過舉報人訴訟提起的。

    根據美國相關法律規定,稱為關聯者的個人可以代表政府起訴虛假索償并分享任何追償。根據和解協議,舉報公司還可獲得270萬美元的賠償。

    從賽諾菲財報看,2017年以后,Lemtrada的銷售額開始下滑,到2018年,全球銷售額下降11.6%,美國甚至下降了19%。

    其中盡管不乏美國FDA提示多種安全風險,新藥上市等因素影響,但是,Lemtrad銷售巔峰的2015年至2016年,也確是涉嫌給回扣的兩年。

    賽諾菲“明星藥”涉嫌回扣一事,被認為操縱了慈善系統,破壞了醫療保險計劃。相關負責人稱其使服用Lemtrada的患者比使用其他藥物的患者獲得了額外的優勢,而這是不公平的。

    醫藥腐敗在任何一個國家,都是造成不公平,破壞正常醫療秩序,甚至形成濫用藥、醫療資源浪費等問題的根源。也正因為此,近年來,全球范圍內對醫藥領域的腐敗、回扣、行賄的處罰力度都在加大。

    2019年11月,渤健(Biogen)還因解雇“抱怨超說明書推廣”的前銷售代表,而付出了百萬美金,折合人民幣4000多萬元的賠償金。

    就在2019年9月,大冢制藥子公司Otsuka America, Inc.收購的Avanir 遭指控向一名醫生提供回扣以誘導其處方Nuedexta,還為此支付了1.08億美金的罰金。

    更早些時候,強生、GSK還因回扣、不當營銷等,還分別收到過天價罰單。美國一家止痛藥制造商Insys Therapeutics因涉嫌賄賂醫生給患者開出止痛劑,被罰2.25億美元罰款,前董事長和4名員工面臨最高20年有期徒刑后,直接申請破產了。

    而在中國,自2016年12月24日,央視播出《高藥價下的高回扣》曝光GSK醫藥代表行賄醫生時間之后,醫藥反腐風暴已經持續了3年多,且力度持續升級,在此過程中,已有施貴寶制藥、泰凌醫藥、諾華、拜耳、美敦力等多家企業因商業賄賂被處罰或遭調查。

    此外,跨國藥企和本土企業還面臨行業整體升級帶來的挑戰。以此前全國帶量采購促使50多個品種價格大跳水,動輒平均50%以上,最高90%以上降價的基礎上,大批過專利期原研藥、仿制藥已經沒有額外的利潤給回扣。

    可以說,合規已經成了全球藥企共同面對的問題。

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    責任編輯:露兒

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